来源：翰锐管理咨询摘编
编者有话说
银杏叶提取物质量事件尚未过去，丹参类药物正处于舆论的旋窝，山西一药企生产的一种中药今日又被曝光检出苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ。早在今年2月份，国家局就公布了山西、辽宁和吉林三省七家企业两个品种中检出苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ并责令召回质量事件。事情过去不到4个月山西又查出一产品检出苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ。编者有一种担心，持续的个案性中药品种的质量问题会否掀起整个中药行业的一场风波？必须引起相关从业者的高度警惕了。据编者查阅，本次被查的品种同剂型的生产企业即达39家，会否引起连锁反应还有待观察。一方面，国家局必定加强对该品种相关生产企业的抽检包括提高飞检频率，不排除进行全面检查。另一方面是市场反应，该品种以OTC销售为主，会否影响终端的销售也是一个未知数。建议该产品相关药企加强质量管理的同时做好危机应对的准备。
关于依法查处山西华康药业股份有限公司涉嫌违法生产骨筋丸胶囊的通知
来源：山西省食品药品监督管理局
发布时间：-06-:04
运城市食品药品监督管理局：
在省局组织的中成药染色专项抽验中，经山西省食品药品检验所检验山西华康药业股份有限公司生产的骨筋丸胶囊（批号为：0101）检出苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ。
苏丹红是化学染色剂，常被使用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学表明，苏丹红对人体具有明显毒性作用，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。省局要求你局直接立案调查并依法严厉查处。请你局按照《药品质量抽查检验管理规定》开展相关核查工作，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产。如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，并按照食品药品行政处罚案件信息公开相关规定，及时公开案件查处结果。
省局将对该案件挂牌督办，请将相关查处情况于年7月10日前报告省局。
附件：山西省食品药品检验所《检验报告书》（编号：CY1219）
山西省食品药品监督管理局办公室
年6月6日
（公开属性：主动公开）
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